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中医医院纯化水应用方案

制药纯化水分配系统风险评估中的应用

目的:提高制药企业纯化水分配系统风险管理效率,节约企业资源,降低企业成本。方法:结合北京西纳水纯化水设备制药有限公司纯化水分配系统实例,运用部件关键性评估(CCA)法选出直接影响系统的关键部件,然后运用质量风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法对其进行风险评估并提出风险管控措施。结果与结论:通过运用CCA法判定标准,可选出直接影响纯化水分配系统的关键部件;通过建立FMEA法评分标准和风险级别判定标准,运用FMEA法风险评估表可对关键部件进行风险评估并制定相应的风险管控措施。两种方法既可提高风险管理效率,也能降低企业成本。但同时,运用FMEA法定量评估风险也存在一定的主观性;以风险优先度(RPN)值来衡量失效模式的风险顺序进而确定改善措施的优先等级,在实际工作运行时存在一定的问题。因此,需结合其他风险管理工具作进一步研究。

中医院纯化水设备产水电导率和电阻率测量方法及影响因素
水的电阻率是指某一温度下，边长为1cm正方体的相对两侧间的电阻，单位为Ω·m或MΩ·m。电导率为电阻率的倒数，单位为s/cm（或μs/cm）。 水的电阻率（或电导率）反映了水中含盐量的多少。是水的纯度的一个重要指标，水的纯度越高，含盐量越低，水的电阻率越大（电导率越�。�

水的电阻率（或电导率）受水的纯度、温度及测量中各种因素的影响，纯水电阻率（或电导率）的测量是选择动态测量方式，并采用温度补偿的方法将测量值换算成25℃的电阻率，以便于进行计量和比较。

测量电阻率或电导率时，将电导电极或测量装置与制水系统相连接。通水将管道测量装置与电导池中的气泡驱尽，调节水流速（一般不低于0.3m/s），并在电导池出口安装温度计，按仪器说明书操作电导率仪（预热、调零、校正及测量），待仪器读数稳定后，记录水温和电导率值。在线测量应该使用带温度计补偿的电导率仪，可以直接读出25℃的电导率值。电导率的倒数为电阻率值。

三类医疗器械纯水系统：北京大学国际医院中央纯化水分配系统维护方案

提供优质的医疗服务与就医环境，满足民众日益提高的医疗服务需求，并建立与国际接轨的中国医院管理模式与标准。将重点发展心血管中心-就用纯化水设备、肿瘤血液中心-应用纯化水系统[了解详细]

三类医疗器械纯水系统：三类医疗器械末端清洗用200L/h注射水机系统

多效蒸馏水设备通常由两个以上蒸发换热器，分离装置、预热器，冷凝器，阀门，仪表和控制部分等组成，一般的系统有3～6效，小型的100-200L的采用3效，每一效由一个蒸发器、一个分离装置和一个预热器组成。型号：LD-100L、LD-200L、LD-500L、LD-1000L每小时注射水产水量蒸馏水机[了解详细]

中医医院纯化水应用方案 href="/c40424/w10249740.html">
三类医疗器械纯水系统：中医医院纯化水应用方案

纯化水设备产水电导率和电阻率测量方法及影响因素
水的电阻率是指某一温度下，边长为1cm正方体的相对两侧间的电阻，单位为Ω·m或MΩ·m。电导率为电阻率的倒数，单位为s/cm（或μs/cm）。 水的电阻率（或电导率）反映了水中含盐量的多少。是水的纯度的一个重要指标，水的纯度越高，含盐量越低，水的电阻率越大（电导率越小）。[了解详细]

三类医疗器械纯水系统：科研生产体外诊断试剂纯化水制水与分配系统设备

YY∕T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水还有说到制水员要每两个小时对水质进行监测，这个检测频率有硬性要求么，只要是哪些项目，只监测电导率可以么，如果有详尽的验证方案[了解详细]

三类医疗器械纯水系统：纯化水与注射用水通过分配管道将符合药典的制药用水输送到使用点,从制水间分配单元出发,经过所有工艺用水点后回到制水间的循环管网系统

纯化水与注射用水通过分配管道将符合药典的制药用水输送到使用点,从制水间分配单元出发,经过所有工艺用水点后回到制水间的循环管网系统。系统安装过程中保证管道坡度和焊接质量,确保无死角和整套，系统包含注射用水储罐、注射用水分配�？�，管网系统，构成整套注射用水LOOP系统； 

分配系统是将储存的制药用水输送到工艺用点，并保证其压力、流量和温度符合工艺用点的需求。分配系统对制药用水的流量、压力、温度、总有机碳、电导率、臭氧等进行在线监测与控制，并通过周期性灭菌方式来有效控制水中微生物负荷。
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